La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado que está preparada para apoyar la aplicación del Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que comenzará a partir del próximo 12 de enero.
«La EMA acoge con satisfacción el nuevo reglamento de HTA y está dispuesta a hacer todo lo necesario para apoyar a la Comisión Europea y a los Estados miembros en su aplicación con éxito», ha asegurado el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
Según la Agencia, el reglamento permitirá acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos. De este modo, ha explicado que en la Unión Europea (UE), un medicamento autorizado a nivel central es accesible a los pacientes cuando, en primer lugar, ha pasado por la evaluación reglamentaria de la EMA y se autoriza su uso en pacientes y, en segundo lugar, ha sido evaluado por organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para ayudar a los Estados miembros a tomar decisiones sobre el uso, el precio y el nivel de reembolso de una nueva tecnología sanitaria teniendo en cuenta su impacto en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
«Aunque nuestro papel es de apoyo, el nuevo reglamento permitirá nuestra colaboración entre los responsables de la toma de decisiones reforzando los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos para todos los pacientes de la UE», ha destacado Cooke.
Asimismo, la EMA señala que el Reglamento también crea un marco comunitario para la evaluación de determinados productos sanitarios de alto riesgo, con el fin de ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas y fundamentadas sobre la fijación de precios y el reembolso de tales tecnologías sanitarias.
El reglamento se basa en la cooperación entre la EMA y los organismos de HTA, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023. La EMA resalta que ha estado apoyando la preparación para la aplicación del reglamento trabajando estrechamente con la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE y las partes interesadas que representan a la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios, los pacientes y el mundo académico.
APLICACIÓN ESCALONADA
Las nuevas normas se aplicarán inicialmente a los nuevos principios activos para tratar el cáncer y a todos los medicamentos de terapia avanzada (MTPA). Se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada a partir de 2030. Determinados productos sanitarios de alto riesgo también se evaluarán con arreglo a la HTAR a partir de 2026.
La EMA asegura que tiene ahora la obligación legal de notificarlo a la Comisión Europea, que actúa como secretaría del Grupo de Coordinación de HTA (HTACG), «garantizando que se sigan los procedimientos y se produzca un trabajo conjunto de forma oportuna y transparente cuando reciba presentaciones de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en el ámbito de la JCA».